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病毒采样管相关不良事件风险控制方法

时间:2022-04-20 18:05 点击次数:
 
  随着疫情防控常态化,加强核酸检测成为“外防输入、内防反弹”的重要举措。因此,有效控制新型冠状病毒中检测耗材不良事件的危险因素具有重要意义。通过阐述病毒采样管使用中常见的不良事件并分析原因,提出了病毒采样管的风险控制方法和建议:
  1.病毒采样管的常见不良事件
  根据新型冠状病毒疫情爆发以来生产企业和医疗机构技术人员的工作实践总结,病毒采样管常见的不良事件有:样本保存液渗漏(见图1)、管盖损坏(见图2)、样本保存液变色(见图3)、样本保存液中有絮状物、标签脱落、棉签采样柄断裂位置与试管高度不匹配、保存液体积过少等。
  2.病毒采样管不良事件的原因
  1)产品因素
  病毒取样管的盖子与管体的螺纹口错位,使取样管没有完全封闭,导致保存液泄漏。因此,病毒取样管可以设计成防泄漏的。企业在对采样管进行采样时,工作人员要将管体中部倒置10次,确保质量合格后才能出厂。病毒采样管的原材料为聚丙烯塑料,运输过程中管盖被挤压易碎。因此,产品包装时应加泡沫底座,以固定采样管的位置,避免管与管之间的碰撞和挤压。
  2)外部环境因素
  在运输过程中,病毒取样管容易因过于猛烈的撞击或挤压而破裂。箱体应标明小心轻放,管口朝上等。减少运输过程中因搬运不当造成的采样管破损。一些医疗机构将核酸采集点放置在临时容器中。夏季容器温度过高,会影响保存液的保存性能。因此,病毒采样管应严格按照使用说明中的保存条件在室温下保存,不能在阳光下暴晒。
  3.风险控制方法和建议
  为了保证核酸检测的准确性,需要更大程度地控制危险因素,减少不良事件的发生。针对以上不良事件和实际情况,提出以下建议。
  1)生产企业
  企业要提高生产质量,定期校准车间设备,尽量减少误差;加强对员工的培训考核和班组长的抽检频率,规范产品气密性、pH值、保存性能等指标的检验标准和方法;向医疗机构提供详细的病毒采样管使用说明,避免不当储存或操作;同时,企业要积极应对医疗机构发现的不良事件,及时召回不合格产品,加强检测,发现问题及时改进,不断提高产品质量。
  2)医疗机构
  病毒采样管入库时,医疗机构仓库管理员需要检查产品外包装是否损坏。如果发现严重损坏,应通知买方联系供应商更换产品。同时,仓库管理员必须核对产品的生产日期、有效期、检测报告等相关信息和资料,确保临床使用的医用耗材“内在有效”。医疗机构应重视医疗器械不良事件的发生率,医疗器械不良事件监测工作组应定期召开专题研讨会,宣传医疗器械不良事件知识。
  3)监督管理部门
  监督管理部门要加强监管,建立健全相应的法律、法规和规章,提高检测机构人员的专业能力,加强对生产企业的检查,对市场上使用的产品进行抽查;同时,监督管理部门要加强对医疗器械不良事件的监测,做到事前预防而不是事后追究。

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