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新型冠状病毒核酸检测灵敏度损失的定量分析

时间:2022-04-20 17:59 点击次数:
 
  新型冠状病毒是迄今为止发现的第七种感染人体的冠状病毒,属于单股正链RNA病毒,其基因组大小为27~31kb。之前发现的6种冠状病毒中,229E、OC43、NL63以及HKU可引起轻微呼吸道疾病,SARS冠状病毒和MERS冠状病毒则能够引起严重呼吸道疾病。
  根据血清学和基因组特点,冠状病毒可分为α,β,γ,δ四个属,此次分离得到的新型冠状病毒属于β型。根据当前新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)的规定,疑似病例同时具备以下病原学或血清学证据(实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性、病毒基因测序与已知新型冠状病毒高度同源、血清新型冠状病毒特异性IgM和IgG抗体阳性、血清新型冠状病毒特异性抗体IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高)之一,即可确诊为新型冠状病毒肺炎患者。
  考虑到全球各地的复杂情况,新型冠状病毒短期内得到完全控制的可能性很小,这就对检测技术的灵敏度、检测流程的合理性以及一次性病毒采样管内检测试剂质量的可靠性提出了较高的要求。
  由于病毒基因组测序对技术、设备、操作人员的要求较高,特异性抗体检测具有较长窗口期,而核酸扩增的方法具有窗口期短、检测灵敏度高的优点,因此通过实时荧光PCR检测新型冠状病毒成为各大医院的选择。然而根据全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价结果报告,样本号2020002(即阳性参考品浓度为640copies/mL时),实时荧光PCR检测的符合率仅有84.9%,同时复检率高达30.7%,转录介导的恒温扩增方法符合率仅有60%,复检率高达40%,说明现有核酸检测方法存在弊端。
  在样品浓度偏低时,假阴性现象非常明显。临床数据显示,新冠病毒潜伏期大约为14d,个别患者甚至达到29d,病毒在潜伏期时数量增长及临床症状不明显。这部分新冠病毒感染者的发病周期长,前期病毒载量少,不易于检测确诊,但其感染性却未降低,目前的检测方法对于这部分病毒载量较低感染者的筛查非常容易漏检。

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