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关于生产新型冠状病毒采样管

时间:2022-06-29 17:01 点击次数:
 
  病毒采样管是医疗器械产品。国内大部分厂家注册为一等品,极少数企业注册为二等品。近期,为应对武汉等地的燃眉之急,不少企业走上了“应急通道”。“申请一级备案许可证。病毒采样管由采样拭子、病毒保存液和外包装组成,由于没有统一的国家标准或行业标准,各个厂家的产品差异很大。
  1、采样拭子:采样拭子直接接触采样部位,其采样头的材质与后续的检测关系密切。采样拭子头应该采用Polyester(PE)合成纤维或Rayon(人造纤维)制成,不能使用海藻酸钙海绵或木棒拭子(包括竹签),拭子头部的材料也不能为棉花制品,因为棉花的纤维对蛋白质的吸附较强,不易洗脱到后续的保存液中;而含有海藻酸钙和木制成分的木棒或竹签折断后浸泡在保存液中也会吸附蛋白,甚至会对后续的PCR反应有抑制作用。制造拭子头的材料推荐使用PE纤维、聚酯纤维、聚丙烯纤维等合成纤维,不推荐棉花等天然纤维,也不推荐尼龙类的纤维,因为尼龙类纤维(类似于牙刷刷头)吸水性不佳,导致采样量不足,影响检出率。
  2、病毒保存液:市场上广泛使用的病毒保存液主要有两种,一种是以运送培养基为基础改良的病毒维持液,另一种则为核酸提取裂解液改良的保存液。
  由于保存液营养成分丰富,有利于病毒的成活但是也有利于细菌的生长,如果保存液中污染了细菌,则会大量繁殖,其代谢产物中的二氧化碳会使保存液pH值下降,从粉红色变为黄色。因而大多数厂家都在配方中添加了抑菌剂成分,推荐使用的抑菌剂为青霉素、链霉素、庆大霉素及多粘菌素B等,不推荐使用叠氮钠、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(MCI)和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(CMCI)等抑制剂,因为这些组分对PCR反应有影响。由于这种保存液提供的样本基本是活病毒,可以最大程度保持样本的原始性,后续不仅可以用于病毒的核酸提取检测,还能用于病毒的培养和分离。但是用于检测时应该注意的是必须灭活以后再进行核酸提取纯化。
  3、保存管:制造保存管的材质应注意选择,有资料提示聚丙烯(Polypropylene)与核酸的吸附有关,特别是在高张力离子浓度时,聚乙烯塑料(Polyethylene)比聚丙烯(Polypropylene)更容易抓住DNA/RNA。聚乙烯-丙烯聚合物(Polyallomer)塑胶与某些特殊处理的聚丙烯(Polypropylene)塑胶容器更适合做DNA/RNA的储存使用。另外,在使用可折断拭子时,保存管应尽量选择高度大于8厘米的容器,以防止在折断拭子时内容物外溅污染。
  4、生产保存液的水:生产保存液使用的超纯水应经过分子量为13,000的超滤膜过滤,以保证去除生物来源的聚合物杂质,例如RNase、DNase和内毒素,不推荐使用普通纯化水或蒸馏水。

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